Regla de la FDA que implementa la sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria y establece registros adicionales de trazabilidad para ciertos alimentos.
En la práctica
Aplica, salvo exenciones, a quienes fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos incluidos en la FTL. Vincula eventos y datos para identificar con rapidez el origen y el recorrido de un alimento.
Ejemplo ilustrativoUna empresa que procesa pescado incluido en la FTL conecta sus lotes recibidos con el producto transformado y sus envíos.
Lista de la FDA que identifica los alimentos sujetos a requisitos adicionales de registro, incluidos ingredientes que permanecen en la forma indicada en la lista.
En la práctica
Incluye categorías como ciertas frutas y verduras frescas, quesos, huevos con cáscara y productos del mar. No todo alimento o exportación está incluido: se debe revisar la categoría, su forma y las exenciones.
Ejemplo ilustrativoLos mangos frescos y los filetes de pescado de aleta están contemplados en categorías de la lista; la forma del producto importa.
Actividades de la cadena de suministro en las que la norma exige capturar elementos de datos clave (KDE) específicos.
En la práctica
Son siete: cosecha, enfriamiento, empaque inicial, primer receptor en tierra, envío, recepción y transformación. No son siete pasos obligatorios para todos los productos: se registran los eventos aplicables a cada operación.
Ejemplo ilustrativoUn empacador registra el empaque inicial; el distribuidor registra la recepción y el envío. Cada uno conserva los datos exigidos para su actividad.
Información de trazabilidad que debe mantenerse y vincularse a cada CTE según los requisitos de la norma.
En la práctica
Los campos varían por evento: pueden incluir código de lote, producto, cantidad, unidad, fecha y ubicaciones. No todos los KDE se transmiten: la norma distingue entre datos que se conservan y datos que se proporcionan al siguiente eslabón.
Ejemplo ilustrativoAl enviar un lote se vinculan su TLC, descripción, cantidad, fecha y ubicaciones; se proporciona al receptor la información exigida para el envío.
Descriptor único, a menudo alfanumérico, que identifica un lote de trazabilidad dentro de los registros de quien lo asigna.
En la práctica
Se asigna durante el empaque inicial, la primera recepción en tierra o la transformación, según corresponda; existe un supuesto adicional al recibir de una entidad exenta. No se crea uno nuevo simplemente por enviar o recibir un lote ya identificado.
Ejemplo ilustrativoUn lote de mango conserva su TLC al distribuirse. Una transformación puede generar otro TLC conectado con los lotes de entrada.
Documento que describe cómo la organización cumple los requisitos de registro, identifica alimentos FTL y asigna sus códigos de lote.
En la práctica
Incluye los procedimientos de registro, la identificación de alimentos sujetos a la norma, el método de asignación de TLC cuando aplique y un punto de contacto. Las fincas que cultivan o crían alimentos cubiertos deben incluir los mapas requeridos, con coordenadas geográficas.
Ejemplo ilustrativoEl plan identifica al responsable, dónde están los registros, cómo se asignan los TLC y, cuando corresponde, los campos o estanques de acuicultura.
Evento que cambia un alimento, su empaque o su etiqueta —por ejemplo, al procesar, mezclar o reenvasar— y genera un alimento incluido en la FTL.
En la práctica
Los registros vinculan los lotes utilizados con los lotes producidos, las cantidades y la fecha de transformación. No todo procesamiento es una transformación cubierta: el alimento resultante y las exenciones determinan el alcance.
Ejemplo ilustrativoAl producir filetes a partir de pescado cubierto, la planta relaciona el TLC del pescado recibido con el TLC del lote de filetes.
Formato electrónico ordenable para entregar información de trazabilidad a la FDA cuando lo solicite en los supuestos previstos por la norma.
En la práctica
Los registros se proporcionan en 24 horas, o en otro plazo razonable acordado por la FDA. Cuando sea necesario para prevenir o mitigar un brote, apoyar un retiro o atender una amenaza de salud pública, puede exigirse una hoja electrónica clasificable. Hay exenciones específicas al formato, incluidas las fincas y ciertos negocios pequeños.
Ejemplo ilustrativoLa empresa organiza los datos por lote, producto, fecha y ubicación en una hoja que puede ordenarse, sin tener que reconstruirlos desde documentos aislados.
El 20 de julio de 2028 es el hito comunicado para la extensión del calendario de FSMA 204 y la restricción de aplicación de la norma por la FDA.
En la práctica
La extensión de la fecha de cumplimiento y la prohibición de aplicar la norma antes de esa fecha son instrumentos distintos. Consulta la actualización vigente de la FDA para confirmar el estado regulatorio; el cambio de calendario no elimina la necesidad de preparar registros y conexiones entre socios.
Ejemplo ilustrativoUsa este horizonte para revisar el alcance, identificar brechas, probar la trazabilidad por lote y preparar la entrega de registros.
